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Neues Muster 4 verordnung

FDA stützt sich oft auf die beabsichtigte Verwendung Regulierung zu argumentieren, dass Hersteller Kommunikation in Bezug auf Off-Label-Anwendungen dienen als Beweis für eine neue « beabsichtigte Verwendung » für ein zugelassenes Medikament. Wenn die Etikettierung nicht ausreichend Richtungen für diesen nicht zugelassenen beabsichtigten Gebrauch trägt, wird das Medikament falsch gebrandmarkt.113 Wenn der Hersteller Anweisungen für diesen nicht zugelassenen Gebrauch enthält, dann ist das Medikament ein nicht zugelassenes neues Medikament.114 Modellgesetze und Richtlinien sind ein wichtiger Bestandteil des nationalen Systems der staatlichen Versicherungsregulierung. Die Mustergesetze befassen sich in Verbindung mit dem NAIC-Akkreditierungsprozess mit Bereichen, in denen Einheitlichkeit und Konsistenz über Staatsgrenzen hinweg für alle von Vorteil sind. Während der wesentliche Beweisstandard im Zusammenhang mit FDA-Überprüfungs- und Zulassungsentscheidungen sinnvoll ist, wird nicht anerkannt, dass andere gültige Datenquellen und Informationen zur Unterstützung von Produktansprüchen verwendet werden können, um jegliche Behauptung oder Kommunikation über ein Medikament zu untermauern, wie es die FDA-Vorschriften derzeit vorschreiben, die aber nicht von der FDCA verlangt werden. Angehörige des Gesundheitswesens, Die Gremien und Zahler stützen sich häufig auf andere Als-adäquate und gut kontrollierte Studien, um fundierte Entscheidungen über die ordnungsgemäße Verwendung eines Produkts zu treffen. Beispielsweise können Behauptungen, die auf wirtschaftlichen Modellierungen, Richtlinien für die Behandlung durch Regierungen oder Dritte basieren, und Patientenfallstudien wertvolle Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen bieten, die Patienten zugute kämen, aber solche Behauptungen würden nach dem derzeitigen System der FDA keine wesentlichen Beweise darstellen. Darüber hinaus ist die Beobachtungsforschung aufgrund der bemerkenswerten technologischen Fortschritte bei der Datenanalyse, -aufzeichnung und -speicherung immer zuverlässiger und robuster geworden.219 Im selben Jahr, in dem Caronia beschlossen wurde, erließ der Oberste Gerichtshof einen weiteren hochrelevanten Redefall, in dem er nicht den ersten Zusatzartikel, sondern den Fünften.75 In Fox II anwendete, die Eidgenössische Kommunikationskommission (FCC) eine Durchsetzungsklage gegen zwei Fernsehsender wegen Rundfunksendungen , unanständige oder profane Sprache » unter Verstoß gegen Bundesrecht.